質(zhì)保概況
公司設(shè)置質(zhì)量部，在獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)之外的QA監(jiān)管下，遵循GMP管理規(guī)范，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，以滿足顧客和市場需要。
為了更好地做好質(zhì)量管理工作，公司、車間、班組設(shè)置了專、兼職質(zhì)檢人員，建立了有效的三級質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)體系，充分發(fā)揮現(xiàn)場監(jiān)督功能，以監(jiān)督檢查為基礎(chǔ)，以質(zhì)量獎(jiǎng)懲為手段，以滿足市場和用戶為要求以國內(nèi)外先進(jìn)水平為杠桿，以GMP規(guī)范為標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品出廠質(zhì)量。
在與客戶合作過程中，公司QA系統(tǒng)接受并通過了數(shù)十家國內(nèi)外制藥企業(yè)的審計(jì)，收到一致好評。此外，公司還具有豐富的產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，完成了多項(xiàng)產(chǎn)品作為起始物料、關(guān)鍵中間體和高級中間體的質(zhì)量文件系統(tǒng)、技術(shù)包文件系統(tǒng)，并配合歐洲藥廠完成了EMA中間體注冊工作。
分析儀器概況：
公司質(zhì)量檢測中心配備了與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢測儀器和檢測設(shè)備，其中配有先進(jìn)的進(jìn)口紅外光譜儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、電位滴定儀等精密分析儀器，保證了檢測的準(zhǔn)確度。還擁有旋光儀、分光光度計(jì)、水分儀、熔點(diǎn)儀、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、高精度電子天平等。通過利用公共平臺的NMR、LC-MS、制備HPLC和高效凍干機(jī)等設(shè)備，完成了對雜質(zhì)的鑒定和分離等全方位分析工作。
